nCoV 新冠战役｜口罩专题 - 医院及个人的全球采购及使用指南

返回首页 nco测试国标 2020-02-02 15:19:57 👍赞 (0)

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经过对国内外物资官方文献的研究，加上对接大宗采购的物资鉴定经验，布谷小组谨以此文希望为三类人群提供一点帮助，这三类人群分别是：


1. 仅想知道自己应该买什么样口罩的普通民众

2. 需要辨别物资以判断在什么医疗环境下使用的医务人员

3. 需了解国内外参数和其背后意义的设备科、采购人员等

 

我们希望帮助大家更好理解口罩，梳理和重点说明国内标准是如何对标海外标准。


为确保获取实时更新内容以确保时效性，请保存本文末总贴《抗疫物资规格汇总》石墨文档。


首先我们先用图例解释清楚
大众版本（根据人群划分）
此处再次呼吁大家尽量不要出门！不要出门！不要出门！
医务人员版（根据所在环境划分）
采购、设备科人员版（根据指标划分）


01.
疫情医院需要什么口罩
一句话回答：一线疫情医护人员需要使用 医用防护口罩 和 医用外科口罩。

1.1 科普
划重点：不是所有的 N95 都是一线医用防护口罩！
“N95”或“KN95”口罩只是统称，意为对非油性颗粒物（如粉尘、微生物、漆雾等）过滤效率达到 95% 以上；N95 口罩不等于一线医用防护口罩！

1.2 一线医用口罩需要满足哪些必要条件？
颗粒过滤度（N95）和 液体防护指标，两项必须同时满足！液体防护指标即「抗合成血液穿透测试」是大家经常忽视，但一线医用必须满足的指标！后续有具体辨别方法
为什么？
肺炎病毒可以通过近距离飞沫和亲密接触传播；一线医护，特别是给确诊病人进行吸痰、插管等操作时，会高密度暴露在飞沫、或血液喷溅中，因此口罩除了颗粒过滤系数 >= 95% 外，还需满足特定的流体阻力，即「抗合成血液穿透测试」。
不合规的口罩在不知情的状况下给一线战士也有危害性，白衣天使们自己也注意辨别。

1.3 目前医院对外求助的口罩资源类别
（1）医用防护口罩，即医用 N95 口罩
（2）医用外科口罩
（3）普通防护口罩
（4）一次性医用口罩
疫情医院的一线医护人员必须佩戴（1）或（2），后文也将着重介绍。

02. 
医用防护 N95 口罩
（有体液喷溅风险的环境中）

2.1 国内货源说明
1. 必须满足国标 GB19083-2010（该国标含有流体阻力指标 >= 80mmHg）
2. 必须不含呼气阀
注：常见的 GB2626-2006 N95 或 N99 口罩，无法阻隔血液、体液和飞沫喷溅，一线医护不可用带有呼气阀（只能保证佩戴者安全，对周围人员没有防护作用）的口罩，更是不可用于医院！
GB 证字号在口罩外包装中均能找到，请参照以下两幅图片进行对比验证：


国内医用防护口罩常见款推荐
3M 1860(S)/1870/9132 可以, 3M 1860 为一线员工最标配！除了这几款，其它 3M 款基本不行。

供应商资质验证
需提供工商营业执照，医疗器械注册证，医疗器械生产许可证，第三方检测报告等
目前国家高效统筹调配了绝大部分国内合格生产线，捐赠者在国内接触货源时需要格外慎重，谨防假货，谨防不合标准。

2.2 海外货源说明

指标1: 颗粒过滤度
指标2: 合成血液穿透性
美标
（美国）
NIOSH N95 以上（一般为 N95 或 N99）
CDC认证的 fluid resistant（商品说明书中寻找关键字 ）
或者 ASTM F1862 level 1-2-3 均可
     欧标
FFP2 或 FFP3
Type IR 或 Type IIR
* 美标、欧标商品必须同时满足上表中的指标 1 和指标 2
* 日标需满足下文中的（1）或（2）
（1）明确写明「サージカルＮ９５レスピレーターとして液体防護性があり、血液を含む液体等に有用」
（2） 符合人工血液不浸透性　80mmHg以上，以及 ΔＰ（呼吸抵抗）＜35mmH2O 必须不含呼气阀

货源举例
（1）美国 3M 1860 口罩说明书关键字
（2）常见 3M 口罩解析；8210/8110S 均不可一线使用（无法阻隔血液、体液和飞沫喷溅）
（3）FFP2/FFP3 和Type IR 或者 IIR 关键词示例

海外确认可用的医用防护口罩
3M: 9132/1860（官方推荐）1870+（符合国内标准）
Moldex: Medical Masks 3100/3150/3200/3250（FFP 2/3 + Type IIR）

Halyard Health: 

N95 Particulate Filter Respirator And Surgical Mask

FLUIDSHIELD* N95 Particulate Filter Respirator And Surgical Mask

FLUIDSHIELD* Ported N95 Particulate Filter Respirator



供应商资质验证
提供产品说明书，符合当地市场对应标准，正规的收据或电子凭证等
其他小语种区域，一定注意：
（1）过滤效率（PFE）>= 95%
（2）不含呼气阀
（3）流体阻力防血液、飞沫，该参数指标 >= 80mmHg（可以按照该数据的单位在外包装中找寻）
再次强调：不合规的口罩给一线战士也是害了他们，请医生们自己也注意辨别！

03. 
医用外科口罩
（有体液喷溅风险的环境中）

3.1 国内货源说明
灭菌级，必须满足国内医药行业标准 YY  0469-2011 (印在每只独立外包装上）
确认可用 Winner 稳健医疗 [注意看是否标注符合 YY0469]

3.2 海外货源说明
美标
ASTM F2100-11 标准下满足 level 2 或者 level 3（表述方式也可为 level moderate, level high）

欧标
EN 14683 下测试满足 Type IR 或者 Type IIR 均可

全球通用核心指标（重要性 1 > 2 > 3）
1. 细菌过滤效率（BFE）过滤 >= 95%, fluid resistant >= 120mmhg
2. 灭菌级（Sterile）：Yes；或者 Sterile ：No 但是仍满足 EN14683 或 ASTM F2100-11 等同于满足国内的灭菌标准
3. 虽然国标中没有要求，但最好独立包装，防止交叉感染（也有医院严重缺物资表示整包也可，但独立包装优先）

海外部分符合规格的医用外科口罩
Spectra SHIELD-9500 
Halyard Health PFR P1, 46827, 46828, 46867, 46727, 46728, 46767, 48208, 49207

供应商资质验证
提供产品说明书，符合当地市场对应标准，正规的收据或电子凭证等
其他小语种区域，一定注意：
过滤等级 >= 95%；同时流体阻力防血液、飞沫，该参数指标 >= 120mmHg （可以按照该数据的单位在外包中找寻）

04. 
二线医护（医院中后台物资供应、物流司机、建筑工人等）的降级选择，合理分级

4.1 N95 防护口罩
国标满足 GB2626-2006，N95 或 N99 口罩，没有呼气阀
海外满足上文中涉及的 >= 95% 过滤标准（欧标 FFP2 或 3，美国 NIOSH 95 或 99）
简洁来说：海内外有合格资质生产的N95口罩，只要不含呼气阀，均可支援抗疫的二线战士

4.2 一次性医用口罩
医药行业推荐标准 YYT 0969-2013

参考文献
[1] 中华人民共和国国家标准 GB19083-2010 文件
[2] 中华人民共和国国家标准 GB2626-2006 文件
[3] 中华人民共和国医药行业标准YY0469-2011 文件
[4] NIOSH-Approved N95 Particulate Filtering Facepiece Respirators; https://www.cdc.gov/niosh/npptl/topics/respirators/disp_part/n95list1.html
[5] ASTM F2100-11 RATED FACE MASKS | HALYARD HEALTH; https://www.halyardhealth.co.uk/products/infection-prevention/facial-protection/astm-f2100-11-rated-face-masks.aspx
[6] 3M 1860 Product book https://www.3m.com.hk/3M/en_HK/company-hk/all-3m-products/~/3M-Health-Care-Particulate-Respirator-and-Surgical-Mask-1860-N95-120-EA-Case/?N=5002385+8711100+3294795990&rt=rud
[7] EN 14683:2005 Standard https://www.irema.com/wp-content/uploads/2017/12/EN_14683-2005.pdf
[8] 与武汉等地医护人员的多次请教与确认

>>>以上为正文部分，转载需注明出处<<<

请有货源的华夏儿女，持续支援前线医生，资源短缺仍在继续，耗材的缺口每日都在红线。
 
请普通民众，不要恐慌，以上高标准只针对于防疫医护人员而非普通人日常，请大家减少出门，把最宝贵的资源留给我们的白衣战士！
 
最后，如果您是一线医护人员，可以在下方留言您的需求、心声、建议等。
我们与你们同在。❤️
 
布谷小组简介
我们是网上自发组织的民间志愿者，横跨四个时区；
在本次疫情中，成员们都参与了帮助对接资金方、货源、物流的志愿者工作等；
我们发现医疗物资的专业度之高，全球采购难度之大，逐渐孵化出“布谷小组”集中研究口罩、防护服等防护物资指标，并实时更新扩散；
春夏交接，布谷鸟飞来，是希望，是传承；我们均为匿名，每个人都可以是一只小小布谷鸟。

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